7月25日，國家藥監局發(fā)布《應急附條件批準河南真實(shí)生物科技有限公司阿茲夫定片增加新冠肺炎治療適應癥注冊申請》，根據《藥品管理法》相關(guān)規定，按照藥品特別審批程序，進(jìn)行應急審評審批，附條件批準河南真實(shí)生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“真實(shí)生物”）阿茲夫定片增加治療新冠病毒性肺炎適應癥注冊申請。

    國家藥監局介紹，本品是我國自主研發(fā)的口服小分子新冠病毒肺炎治療藥物。2021年7月20日，國家藥監局已附條件批準本品與其他逆轉錄酶抑制劑聯(lián)用治療高病毒載量的成年HIV-1感染患者。此次為附條件批準新增適應癥，用于治療普通型新型冠狀病毒性肺炎（COVID-19）成年患者?；颊邞卺t師指導下嚴格按說(shuō)明書(shū)用藥。

    國家藥監局要求上市許可持有人繼續開(kāi)展相關(guān)研究工作，限期完成附條件的要求，及時(shí)提交后續研究結果。

    7月15日，真實(shí)生物宣布阿茲夫定片治療新型冠狀病毒性肺炎適應證注冊Ⅲ期臨床試驗結果達到預期，近日已正式向國家藥品監督管理局提交上市申請。

    臨床試驗結果顯示：阿茲夫定片可以顯著(zhù)縮短中度的新型冠狀病毒感染肺炎患者癥狀改善時(shí)間，提高臨床癥狀改善的患者比例，達到臨床優(yōu)效結果。首次給藥后第7天臨床癥狀改善的受試者比例阿茲夫定組40.43%，安慰劑組10.87%（P值<0.001），受試者臨床癥狀改善的中位時(shí)間阿茲夫定組與安慰劑組有極顯著(zhù)統計學(xué)差異（P值<0.001）。阿茲夫定具有抑制新冠病毒活性的作用，病毒清除時(shí)間為5天左右。

    真實(shí)生物此前已為阿茲夫定片的生產(chǎn)和商業(yè)化鋪路。今年4月份以來(lái)，真實(shí)生物相繼與A股上市公司新華制藥、華潤雙鶴、奧翔藥業(yè)簽訂合作協(xié)議。6月29日，阿茲夫定片的備案信息變更，生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)由北京協(xié)和藥廠(chǎng)變更為河南真實(shí)生物科技有限公司、北京協(xié)和藥廠(chǎng)有限公司。這意味著(zhù)真實(shí)生物是阿茲夫定片的上市許可持有人，也獲得了阿茲夫定片的生產(chǎn)許可資質(zhì)。

    真實(shí)生物CEO兼CSO杜錦發(fā)博士表示：“這是國內首款獲批上市的國產(chǎn)新冠口服藥，希望阿茲夫定片為抗擊新冠疫情貢獻堅實(shí)的力量。”

    在此之前，輝瑞的Paxlovid是中國市場(chǎng)唯一已上市的新冠小分子口服藥，“國產(chǎn)首個(gè)獲批新冠口服藥”到底花落誰(shuí)家一直備受關(guān)注。真實(shí)生物的阿茲夫定、君實(shí)生物的VV116和開(kāi)拓藥業(yè)的普克魯胺都是處于第一梯隊的“熱門(mén)選手”。在真實(shí)生物阿茲夫定獲批用于治療普通型新型冠狀病毒性肺炎適應癥之后，其他“選手”的上市進(jìn)展也引發(fā)關(guān)注。

    7月25日，全國藥品監督管理工作電視電話(huà)會(huì )議召開(kāi)。國家藥監局局長(cháng)焦紅在講話(huà)中總結了上半年藥品監管工作情況，對下半年工作作出具體部署，其中提出要全力服務(wù)保障疫情防控工作大局，統籌應急審批與質(zhì)量監管，加快新冠病毒治療藥物研發(fā)上市速度，加強新冠病毒疫苗創(chuàng )新服務(wù)和質(zhì)量監管，保障新冠病毒檢測試劑安全有效，強化防疫醫療器械全鏈條質(zhì)量監管。    記者 張敏 見(jiàn)習記者 許林艷