臺海網(wǎng)5月14日訊 據福建日報報道 新冠肺炎疫情發(fā)生后，福建省“助力萬(wàn)企成長(cháng)”外貿輔導及時(shí)“轉戰”線(xiàn)上，推出以外貿戰“疫”為主題的系列講座。近日，就眾多企業(yè)關(guān)注的口罩、防護服等防疫用品出口等問(wèn)題，商務(wù)部門(mén)組織多場(chǎng)專(zhuān)題培訓，邀請相關(guān)部門(mén)就防疫物資生產(chǎn)、出口企業(yè)關(guān)心的問(wèn)題進(jìn)行輔導。特從中選取部分共性問(wèn)題，幫助企業(yè)防范、規避各類(lèi)風(fēng)險。
問(wèn)：請介紹下目前我省防疫物資的生產(chǎn)總體情況？
答：在各地各部門(mén)各企業(yè)密切配合、共同努力下，全省深入實(shí)施應急醫療物資“三個(gè)一批”行動(dòng)，有力保障了省內及國內疫情防控需求。當前，國外疫情仍持續蔓延，醫療物資需求激增，省內醫用防護服等應急物資生產(chǎn)企業(yè)在確保國內需求前提下，迅速對接國際醫療物資認證標準，陸續取得歐盟CE、美國FDA等國際認證資質(zhì)，并通過(guò)自營(yíng)出口、外貿公司等渠道，對接出口菲律賓、秘魯、韓國、日本、比利時(shí)等東南亞、歐美國家，有力支援了進(jìn)口國疫情防控。
問(wèn)：醫用防疫物資出口需要提供哪些材料？
答：1.根據商務(wù)部、海關(guān)總署、國家藥品監督管理局公告2020年第5號，自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業(yè)向海關(guān)報關(guān)時(shí)，須提供書(shū)面或電子聲明，承諾出口產(chǎn)品已取得我國醫療器械產(chǎn)品注冊證書(shū)，符合進(jìn)口國（地區）的質(zhì)量標準要求。海關(guān)憑藥品監督管理部門(mén)批準的醫療器械產(chǎn)品注冊證書(shū)驗放。
2.根據海關(guān)總署發(fā)布53號公告，自4月10日起，對11個(gè)類(lèi)別19項商品編碼的醫療物資實(shí)施出口商品檢驗。
3.根據商務(wù)部、海關(guān)總署、國家市場(chǎng)監督管理總局公告2020年第12號，自4月26日起，產(chǎn)品取得國外標準認證或注冊的新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計的出口企業(yè)，報關(guān)時(shí)須提交電子或書(shū)面聲明，承諾產(chǎn)品符合進(jìn)口國（地區）質(zhì)量標準和安全要求，海關(guān)憑商務(wù)部提供的取得國外標準認證或注冊的生產(chǎn)企業(yè)清單（中國醫藥保健品進(jìn)出口商會(huì )網(wǎng)站www.cccmhpie.org.cn動(dòng)態(tài)更新）驗放。
4.企業(yè)出口醫用物資應注意隨附單證的提供要求：（1）對出口“5號公告”的5類(lèi)醫療物資，企業(yè)應提供相關(guān)資料：（a）提供書(shū)面或電子申明，提供由藥品監督管理部門(mén)批準出具的醫療器械產(chǎn)品注冊證書(shū)（可通過(guò)國家藥監局網(wǎng)站www.nmpa.gov.cn查詢(xún)）；（b）未獲得國內醫療器械產(chǎn)品注冊證書(shū)，但獲得國外標準認證或注冊的醫療物資的，提交出口醫療物資聲明（中英文），且生產(chǎn)企業(yè)需在商務(wù)部提供的取得國外標準認證或注冊的生產(chǎn)企業(yè)清單中（中國醫藥?！〗∑愤M(jìn) 出 口 商會(huì )網(wǎng) 站 www.cccmhpie.org.cn動(dòng)態(tài)更新）。（2）對“5號公告”以外但涉及“53號公告”醫療物資商品種類(lèi)（7類(lèi)）提交由藥品監督管理部門(mén)批準出具的醫療器械產(chǎn)品注冊/備案證明和質(zhì)量安全承諾聲明。
問(wèn)：非醫用口罩出口需要提供哪些材料？
答：1.企業(yè)屬于4月26日前簽訂的非醫用口罩出口合同的，按商務(wù)部、海關(guān)總署、國家市場(chǎng)監督管理總局公告2020年第12號發(fā)布之前的方式執行，即生產(chǎn)企業(yè)不必在商務(wù)部確認取得國外標準認證或注冊的非醫用口罩生產(chǎn)企業(yè)清單（中國醫藥保健品進(jìn)出口商會(huì )網(wǎng)站www.cccmhpie.org.cn動(dòng)態(tài)更新）中，但出口企業(yè)應當在報關(guān)時(shí)提交電子或書(shū)面的出口方和進(jìn)口方共同聲明。
2.對4月26日之后簽訂的非醫用口罩出口合同，企業(yè)在出口時(shí)應注意：（1）首先應明確出口的產(chǎn)品是符合中國標準還是國外標準；（2）如果出口方和進(jìn)口方約定產(chǎn)品按國外標準出口，生產(chǎn)企業(yè)應當列入商務(wù)部確認取得國外標準認證或注冊的非醫用口罩生產(chǎn)企業(yè)清單（中國醫藥保健品進(jìn)出口商會(huì )網(wǎng)站www.cccmhpie.org.cn動(dòng)態(tài)更新）中；（3）如果出口方和進(jìn)口方約定產(chǎn)品不是按國外標準出口而是按中國標準，則要求生產(chǎn)企業(yè)應不在市場(chǎng)監管總局提供的國內市場(chǎng)查處的非醫用口罩質(zhì)量不合格產(chǎn)品和企業(yè)清單（市場(chǎng)監管總局網(wǎng)站www.samr.gov.cn動(dòng)態(tài)更新）內，在企業(yè)提交共同聲明中明確約定產(chǎn)品按中國標準的情況下，相關(guān)產(chǎn)品可以出口。
問(wèn)：企業(yè)如何進(jìn)入醫保商會(huì )公布的取得國外標準認證或注冊的防疫物資生產(chǎn)企業(yè)清單中？
答：商務(wù)部于4月25日專(zhuān)門(mén)下發(fā)《關(guān)于組織做好審核確認符合國外標準認證或注冊的防疫物資生產(chǎn)企業(yè)名單有關(guān)工作的通知》，要求地方商務(wù)主管部門(mén)組織做好自愿申報和審核確認工作。該通知已在商務(wù)部網(wǎng)站公開(kāi)發(fā)布。
企業(yè)如有需求，按照通知上的附件填寫(xiě)對應的表格，提供已獲得的國外認證關(guān)鍵材料掃描件，包括認證證書(shū)、檢測報告等等，按照表格明確的相關(guān)填報要求和材料提供要求，將材料報送至所在地市商務(wù)主管部門(mén)。地市商務(wù)主管部門(mén)將企業(yè)材料報送省商務(wù)廳，由省商務(wù)廳初審后報送商務(wù)部審核確認。屬于醫用物資，由省市場(chǎng)監管局對企業(yè)提供的國外認證資質(zhì)材料進(jìn)行初審，初審合格后再由省商務(wù)廳報送商務(wù)部審核確認。
問(wèn)：歐美口罩、防護服市場(chǎng)準入主要要求是什么？企業(yè)如何獲取歐美等主要出口目標國家的準入資質(zhì)？
答：不同國家和地區對進(jìn)口銷(xiāo)售防疫物資會(huì )采取不同的準入要求，執行不同的產(chǎn)品標準，產(chǎn)品分類(lèi)也不完全一樣。
歐盟地區醫用口罩歸屬醫療器械法規MDR（或醫療器械指令MDD）進(jìn)行管理，個(gè)人防護口罩歸屬個(gè)人防護裝備PPE法規進(jìn)行管理。根據相關(guān)法規或指令要求，歐盟市場(chǎng)上醫用無(wú)菌口罩和個(gè)人防護口罩準入需要經(jīng)過(guò)CE認證，必須加貼CE標志之后，才能進(jìn)入到歐盟市場(chǎng)進(jìn)行銷(xiāo)售，醫用非滅菌口罩只需進(jìn)行CE自我符合性聲明。
美國市場(chǎng)上醫用口罩由美國食品藥品監督管理局（FDA）管理，進(jìn)入美國市場(chǎng)的醫用口罩需要經(jīng)過(guò)FDA注冊。FDA注冊是為了確保美國市場(chǎng)上所有的食品、藥品、化妝品和醫療器具對人體是安全有效的而進(jìn)行的市場(chǎng)準入制度。醫用口罩通過(guò)在FDA進(jìn)行注冊，將取得注冊號碼，注冊有效期為一年，但不存在FDA證書(shū)一說(shuō)。美國市場(chǎng)上個(gè)人防護口罩則由美國國家職業(yè)安全衛生研究所（NIOSH）管理，進(jìn)入美國市場(chǎng)的個(gè)人防護口罩需要申請NlOSH注冊。
從目前摸排階段進(jìn)展情況看，市場(chǎng)上較多企業(yè)是通過(guò)第三方代理機構獲得國外認證機構的資質(zhì)證明，有些是CE認證證書(shū)，有些是機構給企業(yè)的注冊或符合性聲明的證明，有些是機構給企業(yè)提供的技術(shù)性文檔的審查報告，要核實(shí)認證證書(shū)或注冊是否符合要求，則要通過(guò)登陸歐盟或美國FDA官方網(wǎng)站以及認證機構的網(wǎng)站查詢(xún)核實(shí)，有些需要發(fā)送郵件給認證機構確認，且這些證書(shū)、證明、符合性聲明等全部都是外文，情況較為復雜，核實(shí)工作難度大。
4月，市場(chǎng)監管總局已先后發(fā)布了《口罩等防疫用品出口歐盟及美國市場(chǎng)認證信息指南》和《口罩等防疫用品出口歐盟準入信息指南》，公布了國內經(jīng)批準的具有歐盟公告機構業(yè)務(wù)授權資質(zhì)的9家認證機構名錄，以及中國境內可 以 開(kāi)展 醫療器械管理體系（ISO13485）認證的83家機構名錄，為企業(yè)準確把握出口政策提供了指導性意見(jiàn)。以上信息均可在市場(chǎng)監管總局和國家認監委的網(wǎng)站及公眾號上查詢(xún)到。
市場(chǎng)監管部門(mén)提醒企業(yè)，若要獲取進(jìn)口國認證證書(shū),一定要了解進(jìn)口國的相關(guān)法規、指令等準入要求，吃透準入政策，并尋找合法資質(zhì)的機構開(kāi)展認證咨詢(xún)等。
中國現在經(jīng)過(guò)批準的有600多家認證機構從事產(chǎn)品、服務(wù)、管理體系等認證活動(dòng)，相關(guān)信息可在國家認監委網(wǎng)站上查詢(xún)。
問(wèn)：此前，為緩解防護用品需求巨大的壓力，藥監部門(mén)頒發(fā)了部分臨時(shí)生產(chǎn)許可證和臨時(shí)注冊證。這部分企業(yè)在出口防疫醫療物資時(shí)應注意什么？
答：目前大部分已取得臨時(shí)證的企業(yè)因出口國際市場(chǎng)需要，擬申報正式證進(jìn)行長(cháng)期生產(chǎn)。臨時(shí)證的有效期只有三個(gè)月，取得臨時(shí)證的生產(chǎn)企業(yè)有效期到期后，尚未取得正式證之前不得繼續生產(chǎn)，但仍可出口臨時(shí)證到期之前生產(chǎn)的產(chǎn)品。需換正式證的生產(chǎn)企業(yè)，需在臨時(shí)證到期15日前能夠完善申報資料，按照核發(fā)正式《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產(chǎn)許可證》的要求，向省藥監局提出換證申請。省藥監局會(huì )對提出申請的企業(yè)進(jìn)行現場(chǎng)檢查和技術(shù)審評，以確保產(chǎn)品質(zhì)量符合相關(guān)產(chǎn)品技術(shù)要求。
我省將以換發(fā)正式證為契機，嚴格檢驗檢測和審評審批標準，壯大發(fā)展一批實(shí)力強、體系全、質(zhì)量?jì)?yōu)、前景好的企業(yè)，淘汰一批體系欠缺、質(zhì)量偏弱、產(chǎn)能較小的企業(yè)。
問(wèn)：企業(yè)在簽署相關(guān)合同時(shí)，有哪些內容需要進(jìn)行重點(diǎn)關(guān)注？
答：首先是產(chǎn)品質(zhì)量及認證條款。出口方應確保產(chǎn)品符合進(jìn)口國家（地區）的產(chǎn)品質(zhì)量和認證要求，充分了解不同國家和地區對不同品種的醫療物資有不同的產(chǎn)品質(zhì)量和認證標準，并在合同中作出明確合理的約定。
其次是運輸和交付條款。境內賣(mài)方應考慮各國減少或取消航班、加強出入境管制等措施而導致的交貨風(fēng)險，盡量避免在運輸、清關(guān)、交付等環(huán)節可能形成的違約責任。
再就是不可抗力條款。由于法域的不同，對不可抗力的規定也不相同。如果出口貿易合同適用其他國家和地區法律，更需要在合同中對不可抗力條款進(jìn)行完善約定，否則，當事方可能無(wú)法援引不可抗力條款保護自身權益。除此之外，還需重點(diǎn)關(guān)注法律適用條款、爭議解決條款。
特別提醒，（1）非醫用物資出口企業(yè)一定要和進(jìn)口方簽署共同聲明，進(jìn)口方需確認接受所采購產(chǎn)品符合中國質(zhì)量標準或國外質(zhì)量標準，進(jìn)口方明確產(chǎn)品不用于醫用用途。（2）屬于“5號公告”的5類(lèi)醫療物資，產(chǎn)品取得國外標準認證或注冊的企業(yè)，應當與國外進(jìn)口方在采購合同中明確約定，進(jìn)口方接受所采購產(chǎn)品質(zhì)量標準，且在使用前需對產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢測。（3）企業(yè)和外方簽署的合同協(xié)議要注意含免責條款、明確約定接受所采購產(chǎn)品符合的質(zhì)量標準。
