臺海網(wǎng)7月16日訊 據福建日報報道 近日，福建省藥監局為貝萊勝電子（廈門(mén)）有限公司頒發(fā)我省醫療器械注冊人制度試點(diǎn)后第一張醫療器械生產(chǎn)許可證，廈門(mén)納龍科技有限公司持有注冊證、貝萊勝電子受托生產(chǎn)的數字式心電圖機，由此成為福建省首個(gè)醫療器械注冊人制度試點(diǎn)產(chǎn)品。
醫療器械注冊人制度試點(diǎn)前，納龍科技雖持有多個(gè)心電監測相關(guān)醫療器械產(chǎn)品注冊證，卻因生產(chǎn)能力不足,不能及時(shí)搶占市場(chǎng)地位；貝萊勝電子雖具備較好的生產(chǎn)能力，卻因未獲得相關(guān)醫療器械注冊證，無(wú)法申請醫療器械生產(chǎn)許可。
福建省醫療器械注冊人制度試點(diǎn)實(shí)施為醫療器械產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證進(jìn)行了“解綁”，促進(jìn)兩家企業(yè)優(yōu)勢互補。按照有關(guān)規定，納龍科技作為注冊人可委托貝萊勝電子進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn)，企業(yè)無(wú)須再投入生產(chǎn)建設，便于集中力量開(kāi)展高新技術(shù)研發(fā)；貝萊勝電子則可直接申報醫療器械生產(chǎn)許可證，承接委托生產(chǎn)，全力用足產(chǎn)能以至擴大生產(chǎn)規模。
據悉，2019年8月福建省被列入實(shí)施醫療器械注冊人制度試點(diǎn)省份后，福建省藥監局隨即印發(fā)《福建省醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》，探索醫療器械監管新方式，推動(dòng)實(shí)現產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展和產(chǎn)品質(zhì)量安全雙贏(yíng)目標。（記者 儲白珊 林智嵐）
