今年上半年，福建省“兩品一械”完成檢查564件，接近2022年全年的檢查量；已承辦醫療器械現場(chǎng)檢查373件，比2022年同期增長(cháng)超1倍……各項數據大幅持續增長(cháng)的背后，是福建核查力量的持續增強。
藥品監管一頭連著(zhù)經(jīng)濟發(fā)展，一頭連著(zhù)民生福祉。近年來(lái)，福建省藥品監督管理局秉持“以人民為中心”思想，認真貫徹國務(wù)院辦公廳《關(guān)于建立職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊伍的意見(jiàn)》精神，通過(guò)構建立體式檢查員隊伍、出臺系列幫扶舉措、建章立制長(cháng)效發(fā)展等方式，打造出一支高效的職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊伍，為百姓用藥安全和福建醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展保駕護航，取得了積極成效。
“尖兵工程”服務(wù)監管
創(chuàng )新構建“1+3+N”立體式檢查員隊伍支撐體系
藥品檢查員隊伍是藥品監管系統的技術(shù)支撐。自2021年7月掛牌成立以來(lái)，福建省藥品審核查驗中心按照“專(zhuān)職為主、兼職為輔”的思路，創(chuàng )新構建形成“1+3+N”立體式藥品檢查員隊伍支撐體系。
“1+3+N”即1個(gè)省藥品審核查驗中心和3個(gè)區域分中心構成的專(zhuān)職隊伍，以及全省若干專(zhuān)業(yè)人才組成的兼職隊伍。“通過(guò)突出省級主體、配套區域分支、覆蓋全域末端，為全省藥品安全監管和醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展保駕護航。”福建省藥品審核查驗中心相關(guān)負責人介紹，經(jīng)多方爭取和協(xié)調，短短一年內，省藥品審核查驗中心的專(zhuān)業(yè)隊伍就從37人擴充至73人。
如今，設立在福州、廈門(mén)、三明的3個(gè)區域性藥品核查分中心，組成了省級藥品審核查驗“一體三翼”的支撐構架，專(zhuān)門(mén)培養組建的407人的省級專(zhuān)業(yè)化兼職檢查員庫，由全省統一調派使用。各設區市還設立了市級藥品檢查員庫，成為專(zhuān)職檢查員隊伍的有力補充。
駐企實(shí)訓是提升檢查員實(shí)戰能力最有效的手段之一。今年8月，全省醫療器械檢查員培訓班在大博醫療科技股份有限公司開(kāi)班，理論教學(xué)與現場(chǎng)實(shí)訓相結合的模式，進(jìn)一步統一了全省檢查員現場(chǎng)檢查尺度，全面提升了檢查員的現場(chǎng)檢查水平和實(shí)戰能力。
3年來(lái)，這樣的駐企實(shí)訓還有很多。為了讓檢查力量跟上國家的要求和產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，福建省藥品審核查驗中心分層類(lèi)、多形式、全方位，組織開(kāi)展系統性的理論培訓和現場(chǎng)實(shí)訓，實(shí)施檢查員培養“尖兵工程”，推進(jìn)檢查員實(shí)訓基地建設，開(kāi)展技術(shù)比武活動(dòng)，已累計舉辦“兩品一械”省級檢查員系統性培訓班15場(chǎng)次，超過(guò)2800余人次參加培訓。同時(shí)，積極參加國家局組織的各類(lèi)專(zhuān)業(yè)培訓、業(yè)務(wù)交流、專(zhuān)項檢查、課題研究等活動(dòng)，截至目前，國家級檢查員增至47名，省級檢查組長(cháng)增至 141名。
提前介入護航發(fā)展
“1+1+1+N+100”實(shí)現交流“零門(mén)檻”
如何搭建MAH(藥品上市許可持有人)體系？MAH體系相關(guān)法規有哪些新要求？今年5月，一場(chǎng)聚焦藥品上市許可(B證)持有人質(zhì)量體系建設的培訓班在福州開(kāi)班，行業(yè)檢查專(zhuān)家為全省37家企業(yè)80多人開(kāi)展培訓，為企業(yè)完善體系建設、加強質(zhì)量管理、申報許可事項等工作理清了思路，明確了方向。
積極護航全省醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，福建省藥品審核查驗中心組織開(kāi)展了“提素質(zhì)、保廉潔、促發(fā)展”服務(wù)月活動(dòng)，通過(guò)“1+1+1+N+100”(1場(chǎng)專(zhuān)題培訓、1周面對面咨詢(xún)服務(wù)、1次產(chǎn)業(yè)園指導、N家企業(yè)現場(chǎng)幫扶、匯編企業(yè)咨詢(xún)百問(wèn)百答)系列幫扶舉措，搭建“零門(mén)檻”交流平臺，在企業(yè)幫扶、園區幫建和產(chǎn)業(yè)幫促中展現擔當作為。
“先后指導幫扶企業(yè)210家次，接受現場(chǎng)咨詢(xún)92家次，對50多個(gè)產(chǎn)品開(kāi)展專(zhuān)項指導，幫助企業(yè)解決技術(shù)難題100多個(gè)，有力推動(dòng)省內治療非髓性惡性腫瘤一類(lèi)新藥拓培非格司亭注射液等一批創(chuàng )新藥品醫療器械獲批上市。”福建省藥品審核查驗中心相關(guān)負責人介紹。
不斷規范工作流程，優(yōu)化檢查流程和方式方法，全面提升檢查工作質(zhì)效，也是福建省藥品審核查驗中心護航產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要舉措。對藥品檢查工作進(jìn)行系統再造、流程優(yōu)化，先后出臺藥品GMP符合性檢查、藥品經(jīng)營(yíng)許可現場(chǎng)檢查等15項檢查事項工作程序，統一規范檢查程序和評價(jià)標準；成立核查件審核工作組，對審查意見(jiàn)或綜合評定報告進(jìn)行全方位質(zhì)量審核；提前介入，協(xié)調解決在檢查中可能遇到的困難與問(wèn)題，最大限度縮短產(chǎn)品上市時(shí)間；創(chuàng )新遠程檢查、并聯(lián)檢查、交叉檢查、檢查與稽查融合、建設智慧監管平臺……2022年，福建省醫療器械檢查辦件時(shí)長(cháng)同比上年提速94.4%、核查工作派組提速27.4%、企業(yè)提交整改報告到出件提速21.7%。
一系列實(shí)實(shí)在在的舉措，讓醫藥企業(yè)輕裝上陣，開(kāi)赴“新藍海”，助推全省醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展持續加速向好。
立足長(cháng)遠持續發(fā)力
激發(fā)福建核查力量動(dòng)能
檢查能力是藥品監管的基礎能力。3年來(lái)，福建省藥品監督管理局立足監管事業(yè)長(cháng)遠，持續加快構建有效滿(mǎn)足藥品監管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求的現代化檢查員隊伍體系，激發(fā)福建核查力量動(dòng)能。
以建章立制促長(cháng)治長(cháng)效。出臺《福建省職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員管理辦法(試行)》《藥品檢查員考核辦法》《業(yè)務(wù)培訓管理規定》等10個(gè)制度文件，涵蓋檢查員準入、培訓、管理、考核評價(jià)等一系列工作機制和體系；運用ISO9001質(zhì)量管理體系，制定36個(gè)體系文件，并以“零缺陷”順利通過(guò)第三方質(zhì)量管理體系認證審核。
以正向賦能激勵擔當作為。推進(jìn)績(jì)效激勵機制建設，每年專(zhuān)項列支經(jīng)費用于獎勵業(yè)務(wù)骨干和成績(jì)突出的專(zhuān)職檢查員；出臺《福建省藥品評審查驗勞務(wù)費管理辦法》，按照“分類(lèi)核定、按勞取酬”原則，提升兼職檢查員勞務(wù)費標準；協(xié)調省職改辦在藥學(xué)(非臨床)專(zhuān)業(yè)技術(shù)高級職稱(chēng)評審中增加檢查員方向，拓展檢查員職業(yè)發(fā)展空間；爭取編辦等部門(mén)支持，將核查中心高級專(zhuān)技崗位比例提高至34%，全方位調動(dòng)檢查員積極性，保障長(cháng)遠發(fā)展。
以科學(xué)規劃謀求長(cháng)遠發(fā)展。全面實(shí)施藥品檢查員隊伍建設和能力提升五年計劃，以健全完善機制、打造實(shí)訓基地、搭建信息平臺、探索智慧檢查等重點(diǎn)任務(wù)為突破，多措并舉、多管齊下、多點(diǎn)發(fā)力，持續深化和推進(jìn)職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊伍建設。
下一步，福建省藥品監督管理局將繼續貫徹落實(shí)國務(wù)院、國家藥監局決策部署，創(chuàng )新方式方法，持續提升職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊伍水平，切實(shí)保障人民群眾身體健康和用藥安全，助力醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，為譜寫(xiě)中國式現代化福建篇章作出新的更大的貢獻。
來(lái)源:中國新聞網(wǎng)
