2025年以來(lái)，全省各級藥品監督管理部門(mén)深入貫徹落實(shí)省委、省政府和國家藥監局有關(guān)藥品安全工作的決策部署，深入開(kāi)展藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節“清源”行動(dòng)，嚴厲打擊了藥品經(jīng)營(yíng)違法違規行為，凈化了藥品流通市場(chǎng)，切實(shí)保障人民群眾身體健康和用藥安全?，F將“清源”行動(dòng)違法典型案例公布如下：

案例一：廈門(mén)某醫藥有限公司從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)未遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范案

案件情況：根據移送線(xiàn)索，省局廈門(mén)稽查辦對廈門(mén)某醫藥有限公司涉嫌違反藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范的行為進(jìn)行核查。經(jīng)查，當事人自2023年2月6日至2025年4月25日以虛構藥品銷(xiāo)售去向記錄和票據的方式將涉案藥品套出，交由業(yè)務(wù)員和實(shí)際控制人親友領(lǐng)取。上述藥品被用于商業(yè)推廣等用途，未發(fā)現進(jìn)行二次銷(xiāo)售。經(jīng)統計，2024年1月1日至2025年4月25日期間，涉案藥品貨值金額22.53萬(wàn)元。

查辦結果：當事人以虛構銷(xiāo)售去向記錄等方式套取藥品用于商業(yè)推廣等，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十三條第一款、第五十七條的規定，構成未遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范的違法行為，情節嚴重。鑒于涉案藥品整體風(fēng)險性較低，未發(fā)生危害結果，當事人案發(fā)后積極配合調查、整改，召回部分涉案藥品，且事發(fā)前信用風(fēng)險等級評定為A，此次系初次違法等，綜合考量對其予以減輕處罰。依照《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條之規定，責令當事人改正違法行為并處罰如下：1.處罰款20萬(wàn)元；2.沒(méi)收董事長(cháng)朱某某2024年1月1日至2025年4月25日收入并處所獲收入百分之二十的罰款合計8.7萬(wàn)元，兩年禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)；3.沒(méi)收質(zhì)量負責人蔡某某2024年1月1日至2025年4月25日收入5.8萬(wàn)元；4.沒(méi)收業(yè)務(wù)負責人林某某2024年1月1日至2025年4月25日收入7.1萬(wàn)元。

案例二：三明某醫藥公司從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)未遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范案

案件情況：根據移送線(xiàn)索，省局三明稽查辦對三明某醫藥公司涉嫌違反藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范的行為進(jìn)行核查。經(jīng)查，業(yè)務(wù)員羅某某為增加銷(xiāo)售業(yè)績(jì)，瞞著(zhù)公司進(jìn)行違規操作，利用當事人在藥品運輸、業(yè)務(wù)回款等方面存在的管理漏洞，以虛構合法銷(xiāo)售單位的方式向僅具有乙類(lèi)非處方藥經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售甲類(lèi)非處方藥及處方藥。經(jīng)統計，2024年1月1日至2024年5月18日期間，當事人違法銷(xiāo)售藥品的貨值金額為1.4萬(wàn)元。

查辦結果：當事人的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十三條第一款、第五十七條的規定，符合《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監督管理辦法》第六十九條第（三）、（五）項的規定，構成從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)未遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范的違法行為，情節嚴重。 鑒于涉案當事人雖然存在人員管理、制度執行不到位的過(guò)錯，但其沒(méi)有主觀(guān)故意，主觀(guān)過(guò)錯程度較輕，且案發(fā)后積極配合調查、整改，召回部分涉案藥品，且事發(fā)前信用風(fēng)險等級評定為A等，綜合考量對其予以減輕處罰。據此，依照《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條之規定，責令當事人改正上述違法行為處罰如下：1.警告；2.罰款10萬(wàn)元；3.沒(méi)收羅某某2024年1月1日至2024年5月18日期間收入并處所獲收入百分之十的罰款共計4.59萬(wàn)元，一年內禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)。

案例三：長(cháng)汀縣某藥店從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購進(jìn)藥品等案

案件情況：長(cháng)汀縣市場(chǎng)監督管理局執法人員通過(guò)藥品追溯碼檢查長(cháng)汀縣某藥店，發(fā)現當事人存在多種違法經(jīng)營(yíng)行為。經(jīng)查，當事人無(wú)法提供波立維硫酸氫氯吡格雷片、纈沙坦氨氯地平片（I）等藥品的進(jìn)貨憑證、供應商相關(guān)資質(zhì)等證明材料。從不同的企業(yè)購進(jìn)藥品，但在藥店的計算機管理系統中將藥品供貨企業(yè)全部記錄為龍巖市某醫藥有限公司，且在入庫、銷(xiāo)售記錄中未錄入藥品批號等。此外，當事人還存在購銷(xiāo)部分藥品未按照規定驗收入庫、銷(xiāo)售復方甘草片等特殊管理藥品未嚴格執行國家有關(guān)規定等問(wèn)題。經(jīng)統計，當事人從未具有合法資格的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位或個(gè)人采購的藥品貨值金額1620.10元，違法所得為1062.1元。

查辦結果：當事人的行為違反《中華人民共和國藥品管理法》第五十三條、第五十五條的規定，根據《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條，第一百二十九條的規定，責令當事人改正違法行為，并給予以下行政處罰：1.警告；2.沒(méi)收違法所得1062.1元；3.沒(méi)收違法購進(jìn)的藥品，并處23萬(wàn)元罰款。

案例四：吳某某診所從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購進(jìn)藥品案

案件情況：2025年4月22日，平和縣市場(chǎng)監督管理局開(kāi)展藥品“清源”專(zhuān)項行動(dòng)，執法人員依法對吳某某診所進(jìn)行檢查，發(fā)現當事人對貨柜上存放的藥品無(wú)法提供正規供貨單據、相關(guān)發(fā)票和供貨單位合法資質(zhì)證明材料。經(jīng)查，當事人從2025年3月開(kāi)始，通過(guò)線(xiàn)下微信交易的模式向何某購進(jìn)藥品以備診所使用。涉案藥品由何某通過(guò)私家車(chē)運送至當事人。涉案藥品合計貨值金額1869元，違法所得1754.5元。

查處結果：當事人上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十五條，構成從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購進(jìn)藥品的違法行為。鑒于當事人系首次違法，危害后果輕微，主動(dòng)消除違法行為危害后果，積極配合調查，貨值金額較小等情節，決定給予減輕行政處罰。依照《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十九條規定的規定，處罰如下1.沒(méi)收涉案19種藥品；2.沒(méi)收違法所得1754.5元；3.并處罰款5萬(wàn)元。以上罰沒(méi)款合計5.1754萬(wàn)元。

案例五：南靖縣某藥店從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)未從藥品上市許可證持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購進(jìn)藥品案

案件情況：2025年8月7日，漳州市與南靖縣兩級市場(chǎng)監督管理局執法人員在南靖縣某藥店的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所檢查期間發(fā)現，當事人對在售的復方丹參滴丸（天士力）等8種藥品無(wú)法提供合法進(jìn)貨憑證，另經(jīng)查詢(xún)藥品追溯碼，發(fā)現上述藥品均是從醫療機構流出。經(jīng)查，當事人于2025年7月底從上門(mén)推銷(xiāo)的老年婦女處購進(jìn)復方丹參滴丸（天士力）等多種藥品，貨值金額2050.8元，尚未售出。

查處情況：當事人的上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十五條的規定，構成從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)未從藥品上市許可證持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購進(jìn)藥品的違法行為。鑒于當事人能積極配合調查，主動(dòng)提供證據材料，涉案貨值較小，且認錯態(tài)度誠懇，對其予以減輕處罰。依照《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十九條的規定，給予如下處罰：1.責令當事人改正；2.沒(méi)收涉案藥品；3.處罰款5萬(wàn)元。

案例六：霞浦縣某藥店從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購進(jìn)藥品案

案件情況：2025年7月25日，霞浦縣市場(chǎng)監督管理局執法人員對霞浦縣某藥店進(jìn)行檢查，執法人員使用“碼上放心”APP對店內藥品進(jìn)行掃碼稽查，稽查發(fā)現在售的部分藥品涉嫌從醫療機構流出。經(jīng)查，當事人于2025年3月30日、5月28日分別在微信上向昵稱(chēng)為“A（自己）”的人員購買(mǎi)了890元和990元的藥品置于店內銷(xiāo)售。截至案發(fā)當日，上述購進(jìn)藥品剩余5盒百令膠囊、3盒孟魯司特鈉片、1盒培哚普利叔丁胺片、6盒硫酸氫氯吡格雷片、6盒百蕊顆粒。經(jīng)核實(shí)，本案貨值金額2162元，當事人違法所得1188元。

查辦結果：當事人的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十五條、第五十七條的規定。鑒于當事人積極配合市場(chǎng)監督管理部門(mén)調查，如實(shí)陳述違法事實(shí)并主動(dòng)提供證據材料，并主動(dòng)采取整改措施，提供違法線(xiàn)索，決定給予減輕行政處罰。依照《藥品管理法》第一百二十九條、第一百三十條的規定，責令當事人改正上述違法行為處罰如下：1.給予警告；2.沒(méi)收違法購進(jìn)的藥品；3.沒(méi)收違法所得1188元；4.罰款5萬(wàn)元。

案例七：廈門(mén)市某生物醫藥有限公司生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥案

案件情況：2025年3月，廈門(mén)市海滄區市場(chǎng)監督管理局根據舉報線(xiàn)索，對廈門(mén)市某生物醫藥有限公司進(jìn)行現場(chǎng)檢查，發(fā)現當事人在未取得藥品生產(chǎn)許可的情況下，使用司美格魯肽等非藥用原輔料生產(chǎn)“Semaglutide7”和“Semaglutide14”并銷(xiāo)售給國內消費者，聲稱(chēng)“用于治療肥胖癥、降低心血管疾病死亡率、2型糖尿病、體重管理”。經(jīng)查，當事人自2024年5月至2025年3月期間，實(shí)際生產(chǎn)司美格魯肽片劑成品3157瓶，涉案金額四百余萬(wàn)元。經(jīng)廈門(mén)市市場(chǎng)監督管理局認定，涉案產(chǎn)品屬《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第二款第（二）項所規定的假藥。

查處結果：當事人生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的行為，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第一款規定。依照《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十四條、《中華人民共和國刑法》第一百四十一條第一款、《中華人民共和國行政處罰法》第二十七條第一款規定，廈門(mén)市海滄區市場(chǎng)監督管理局將本案移送公安機關(guān)處理。2025年8月15日，廈門(mén)市公安局海滄分局立案偵查。

案例八：廈門(mén)市翔安區某保健服務(wù)部未取得藥品批準證明文件生產(chǎn)藥品案

案件情況：2025年9月4日，廈門(mén)市翔安區市場(chǎng)監督管理局對位于廈門(mén)市翔安區的某保健服務(wù)部進(jìn)行突擊檢查，在當事人經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所現場(chǎng)發(fā)現擺放有罐裝的不明白色膏狀物145.2g。當事人稱(chēng)該白色膏狀物有“治療足蘚、蕁麻疹、發(fā)癢”的功效，由其自行購買(mǎi)藥品研磨調配而成，銷(xiāo)售時(shí)分裝為15g左右的小罐，每罐售價(jià)20元。經(jīng)委托廈門(mén)市食品藥品研究院進(jìn)行檢驗，檢測出馬來(lái)酸氯苯那敏、醋酸潑尼松、硝酸咪康唑、醋酸曲安奈德和地塞米松醋酸酯，以上均為化學(xué)藥。

查處結果：當事人未取得藥品批準證明文件生產(chǎn)藥品，涉案藥品沒(méi)有國家藥品標準，且無(wú)核準的藥品質(zhì)量標準，但檢出化學(xué)藥成分，根據《最高人民法院最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》相關(guān)規定，本案涉嫌構成妨害藥品管理罪。依照《中華人民共和國行政處罰法》第二十七條第一款、《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十三條第一款之規定，廈門(mén)市翔安區市場(chǎng)監督管理局將本案移送公安機關(guān)處理。2025年9月30日，廈門(mén)市公安局翔安分局對本案立案偵查。

案例九：惠安縣某村衛生所使用劣藥案

案件情況：2025年6月6日，惠安縣市場(chǎng)監督管理局接到12345訴求件稱(chēng)在某村衛生所就診時(shí)開(kāi)具的藥品口服五維賴(lài)氨酸葡萄糖已超過(guò)有效期。經(jīng)查當事人主要負責人現場(chǎng)確認其衛生所于2025年6月3日開(kāi)具給患者的口服五維賴(lài)氨酸葡萄糖有效期至2025年05月，已超過(guò)藥品有效期。當事人共開(kāi)具上述藥品5包給患者，售價(jià)7元/袋，共收取35元（已退還患者）。上述超過(guò)有效期的藥品系當事人通過(guò)微信向一醫藥公司業(yè)務(wù)員購進(jìn)9盒（12包/盒），購進(jìn)后供其家人服用外共剩余7包，開(kāi)具給患者5包，接患者反饋后當事人將剩余2包上述藥品自行銷(xiāo)毀。當事人無(wú)法提供供貨單位銷(xiāo)售人員授權委托書(shū)、產(chǎn)品注冊或者備案信息、銷(xiāo)售票據等相關(guān)證明，上述超過(guò)有效期的藥品購進(jìn)渠道來(lái)源不合法。上述涉訴購進(jìn)渠道來(lái)源不合法、超過(guò)有效期藥品的違法經(jīng)營(yíng)貨值計35元，無(wú)違法所得。

查處結果：當事人的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十五條、第九十八條第一款的規定?？紤]到當事人系初次違法、違法行為情節輕微，社會(huì )危害后果較小、積極采取改正措施、賠付患者。經(jīng)綜合考量，決定給予減輕行政處罰。依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條第一款、第一百一十九條的規定，責令當事人改正使用劣藥的違法行為，罰款2.5萬(wàn)元；依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十九條的規定，責令當事人未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購進(jìn)藥品的違法行為，罰款2.5萬(wàn)元。以上罰款共計5萬(wàn)元。

案例十：福州市長(cháng)樂(lè )區某藥店從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購進(jìn)藥品案

案件情況：2025年4月11日，長(cháng)樂(lè )區市場(chǎng)監督管理局收到線(xiàn)索移送函，轄區某藥店涉嫌存在進(jìn)藥渠道不合法等違法違規行為，其中3盒麝香保心丸的藥品追溯碼在福州市某醫院和某藥店的醫保系統進(jìn)行重復掃碼。2025年4月16日，該局對當事人某藥店立案調查。經(jīng)查，當事人從3個(gè)上門(mén)推銷(xiāo)的老年人處購進(jìn)8盒麝香保心丸和9盒拜新同硝苯地平控釋片，購進(jìn)價(jià)格均為20元/盒，售價(jià)均為22元/盒，當事人無(wú)法提供上述涉案批次藥品的購貨發(fā)票、隨貨同行單、供應商的資質(zhì)材料及其他進(jìn)貨憑證材料，也無(wú)法提供藥品銷(xiāo)售人員的具體信息。2025年3月15日，當事人通過(guò)醫保結算方式向顧客李某亮售出上述藥品。涉案藥品貨值金額374元，當事人違法所得374元。

查處結果：當事人的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十五條、《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監督管理辦法》第四十二條第一款的規定。鑒于貨值金額較小，違法所得較少，當事人系初次違法，積極配合調查并主動(dòng)提供證據材料，綜合考慮予以減輕處罰。依照《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十九條、《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監督管理辦法》第七十二條第（一）項的規定，責令當事人改正違法行為，并對當事人作如下處罰：1.沒(méi)收違法所得374元；2.罰款10萬(wàn)元。

來(lái)源：福建省藥品監督管理局官網(wǎng)