臺海網(wǎng)1月19日訊 據東南網(wǎng)報道，2018年1月1日，所有醫療器械生產(chǎn)企業(yè)均要符合《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量規范》要求，這是國家食品藥品監管總局確定的時(shí)間表，這一時(shí)間點(diǎn)也是醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的“生死線(xiàn)”。漳州實(shí)施情況如何？一起了解下。
據了解，漳州市醫療器械生產(chǎn)企業(yè)相對集中，主要是生產(chǎn)一、二類(lèi)醫療器械。2017年的最后兩個(gè)月，漳州市食藥監局器械科深入企業(yè)廠(chǎng)區，多周奮戰，打好最后的攻堅戰，“2018年1月1日之前，我們要對轄區所有器械生產(chǎn)企業(yè)檢查一遍，不符合《規范》要求的，必須責令停產(chǎn)，確保醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全。”市食藥監局副局長(cháng)張紅提出了監督檢查的工作要求。
針對轄區企業(yè)實(shí)施《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量規范》存在的困難和問(wèn)題，市食藥監局制定“每季一講座，每季一主題”培訓方案，全年共舉辦四期生產(chǎn)企業(yè)座談，聘請各方專(zhuān)家，分別就生產(chǎn)質(zhì)量控制、工藝驗證、設備驗證、風(fēng)險防控和生產(chǎn)管理有關(guān)難點(diǎn)進(jìn)行逐一解讀，引導轄區企業(yè)逐步規范生產(chǎn)管理。
截至2018年1月1日，漳州市所有在產(chǎn)醫療器械企業(yè)均已符合規范要求，對于2家不符合《規范》的企業(yè)已按要求停產(chǎn)整改。
