5月17日，福建省藥監局通報一起行政處罰案。福建繕達紳環(huán)?？萍加邢薰疽蛏a(chǎn)的一次性使用醫用口罩不合格、未按規定辦理《醫療器械生產(chǎn)許可證》變更登記等行為，被警告并合計罰款220160元。
經(jīng)檢驗，福建繕達紳環(huán)?？萍加邢薰旧a(chǎn)的一次性使用醫用口罩（批號：2021010701）不符合閩械注準20202140524《一次性使用醫用口罩》產(chǎn)品技術(shù)要求，不合格項目是口罩帶。上述批次產(chǎn)品實(shí)際生產(chǎn)數量為24450袋（10片/袋），貨值金額為39120元。2021年1月29日，該公司將《營(yíng)業(yè)執照》上的法定代表人由蔡彩紅變更為蔡明月后，未依法辦理相應的《醫療器械生產(chǎn)許可證》許可變更登記，上述行為違反了《醫療器械監督管理條例》（2017年修訂版）第二十四條第一款和《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》第十六條規定。2021年10月1日，繕達紳啟動(dòng)了召回程序，向經(jīng)銷(xiāo)商福建新紫金醫藥有限公司發(fā)出了《產(chǎn)品召回通知》。10月9日，福建新紫金醫藥有限公司回復稱(chēng)因其門(mén)店已全部售完，未召回到不合格產(chǎn)品。
2022年3月9日，福建省藥監局廈門(mén)藥品稽查辦按照《醫療器械監督管理條例》（2017年修訂版）第六十六條第一款第一項、《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》第六十九條第一款第三項的規定，決定對福建繕達紳環(huán)?？萍加邢薰咎幜P如下：警告；對生產(chǎn)不符合產(chǎn)品技術(shù)要求的一次性使用醫用口罩行為處罰款215160元；對未按規定辦理《醫療器械生產(chǎn)許可證》變更登記行為處罰款5000元。上述罰款合計220160元。（來(lái)源：中國消費者報•中國消費網(wǎng) 作者：張文章）
