國家藥監局4日應急批準深圳漢諾醫療科技有限公司體外心肺支持輔助設備、一次性使用膜式氧合器套包注冊申請,二者配合使用,用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、其他治療方法難以控制并有可預見(jiàn)的病情持續惡化或死亡風(fēng)險的成人患者。作為國產(chǎn)首個(gè)ECMO設備和耗材套包,上述產(chǎn)品具有自主知識產(chǎn)權,性能指標基本達到國際同類(lèi)產(chǎn)品水平。
其中,體外心肺支持輔助設備由主機、泵驅動(dòng)裝置、緊急泵驅動(dòng)裝置、備用電池、流量氣泡傳感器等組成。一次性使用膜式氧合器套包由膜式氧合器及動(dòng)靜脈管路組件,預充管路組件,配件包組件和氧氣管路組成。
ECMO產(chǎn)品作為常規治療無(wú)效的危重型新型冠狀病毒感染患者的挽救性治療設備,是新型冠狀病毒感染診療方案中明確的治療措施,國產(chǎn)產(chǎn)品的上市對于滿(mǎn)足臨床急需,保障重癥患者治療,確保疫情防控“保健康、防重癥”目標落實(shí),將發(fā)揮重要作用。(記者:戴小河、馬曉澄 來(lái)源:新華網(wǎng))
