近日，恒瑞醫藥一處制劑生產(chǎn)場(chǎng)地收到美國食品和藥物監督管理局（FDA）發(fā)出的警告信。本次警告信是FDA在2024年1月8日至1月16日對連云港經(jīng)濟技術(shù)開(kāi)發(fā)區黃河路38號制劑生產(chǎn)場(chǎng)地檢查結果的后續措施。因而，恒瑞醫藥此次收到的警告信與FDA網(wǎng)站6月初披露的公司收到的483表格為同一個(gè)關(guān)聯(lián)事件。針對FDA在本次警告信中提出的改進(jìn)建議，恒瑞醫藥表示，將積極組織內外專(zhuān)家及第三方咨詢(xún)機構落實(shí)相關(guān)建議，并與FDA保持密切溝通，爭取盡快關(guān)閉警告信。恒瑞醫藥同時(shí)回應稱(chēng)，預計本次警告信對公司2024年業(yè)績(jì)不會(huì )產(chǎn)生重大影響。

　　據悉，FDA警告信是給予違反美國《食品、藥品和化妝品法案》的企業(yè)或個(gè)人的第一告知書(shū)。FDA檢查官員對醫藥產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證體系進(jìn)行現場(chǎng)檢查，并以483表的形式要求企業(yè)整改檢查中出現的問(wèn)題。若回復中未滿(mǎn)足監管所有要求，即發(fā)出警告信。在企業(yè)完成整改后，FDA會(huì )開(kāi)展針對公司整改措施的審評，在FDA認為公司已解決了警告信中提及的相關(guān)問(wèn)題之后，將關(guān)閉警告信。

　　記者了解到，此次針對恒瑞醫藥的警告信列出了2條缺陷，基本來(lái)源于上次483所列的部分內容：質(zhì)量控制部門(mén)在文檔的監督和控制方面的履職不夠，未能確保生產(chǎn)的制劑符合CGMP要求；設施設計不充分，用于生產(chǎn)無(wú)菌產(chǎn)品的區域沒(méi)有足夠的防止污染或混淆的措施。

　　對此，恒瑞醫藥表示，公司高度重視藥監機構在檢查中提出的意見(jiàn)。而對外界普遍關(guān)注的產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，恒瑞醫藥表示，公司已經(jīng)開(kāi)展全面的調查評估，本次FDA警告信中指出的問(wèn)題沒(méi)有影響到藥品質(zhì)量安全。截至目前，公司該場(chǎng)地產(chǎn)品出口未受影響。

　　此外，據恒瑞醫藥有關(guān)人士介紹，預計本次警告信對公司2024年業(yè)績(jì)不會(huì )產(chǎn)生重大影響。該場(chǎng)地共有12個(gè)仿制藥品種獲得FDA上市許可，均不是公司主要產(chǎn)品。此外，該場(chǎng)地2023年出口美國市場(chǎng)產(chǎn)品的收入為1240萬(wàn)美元，占公司2023年度營(yíng)業(yè)收入比重約為0.39%；該場(chǎng)地2024年一季度出口美國市場(chǎng)的收入為393.88萬(wàn)美元（未經(jīng)審計），占公司當期營(yíng)業(yè)收入比重約為0.47%。（來(lái)源： 經(jīng)濟參考網(wǎng)）