“新政策的支持力度很大，相信我們臺資醫藥企業(yè)在福建的明天會(huì )更好。”近日，在莆田市政府和省藥監局舉辦的支持海峽兩岸生技和醫療健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展聯(lián)席會(huì )議上，臺資藥品合同研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)福建基諾厚普生物科技有限公司執行長(cháng)張顥騰博士，在詳細了解國家藥監局出臺的惠臺利民政策措施后，對企業(yè)在福建的發(fā)展信心十足。

為全面貫徹落實(shí)《中共中央國務(wù)院關(guān)于支持福建探索海峽兩岸融合發(fā)展新路 建設兩岸融合發(fā)展示范區的意見(jiàn)》，國家藥監局近日出臺《支持福建探索海峽兩岸融合發(fā)展新路 推動(dòng)藥品醫療器械化妝品監管創(chuàng )新發(fā)展工作方案》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“工作方案”），支持福建在藥品監管領(lǐng)域先行先試，通過(guò)開(kāi)展7項重點(diǎn)工作，探索建立兩岸醫藥融合發(fā)展新模式，助力福建建設兩岸融合發(fā)展示范區和臺胞臺企登陸第一家園。

“方案充分發(fā)揮福建對臺的獨特優(yōu)勢和先行示范作用，從兩岸醫藥融合發(fā)展的大局出發(fā)，積極探索創(chuàng )新藥品、醫療器械、化妝品監管服務(wù)機制，給予有力政策支持。”省藥監局機關(guān)工作人員王能斌舉例說(shuō)，考慮到臺灣投資者經(jīng)第三地轉投資的情形，方案給予臺資和經(jīng)認定視同臺資同等待遇和支持，解決了經(jīng)認定視同臺資的醫療器械注冊人適用《國家藥監局關(guān)于進(jìn)口醫療器械產(chǎn)品在中國境內企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項的公告》（2020年第104號）的實(shí)際困難。方案提出在藥品、醫療器械和化妝品的國家藥監局審批事項上，對臺資（含經(jīng)認定視同臺資）企業(yè)提交的注冊備案申請，加強審評審批中的技術(shù)指導和溝通交流。方案同意將福建省內進(jìn)口醫療器械代理人申報的臺灣地區進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械備案工作，委托福建省藥監局辦理。

根據方案，省藥監局近日專(zhuān)門(mén)組織有關(guān)專(zhuān)家與臺資醫療器械生產(chǎn)企業(yè)福建優(yōu)你康光學(xué)有限公司的核心團隊，就4款科技型鏡片的研發(fā)及申報第三類(lèi)醫療器械注冊問(wèn)題進(jìn)行了面對面的技術(shù)交流。“專(zhuān)家們按照國家藥監局的評審要求對審批材料進(jìn)行了梳理，不僅幫我們發(fā)現問(wèn)題，還提出了解決問(wèn)題的方法，讓我們對新產(chǎn)品研發(fā)有了更深的理解。”該公司總經(jīng)理李明遠告訴記者，通過(guò)專(zhuān)業(yè)的輔導，預計公司產(chǎn)品的審批效率可提升30%。“公司非?？春梦磥?lái)在福建的發(fā)展，正在啟動(dòng)項目二期建設，并籌備建立海峽兩岸隱形眼鏡博士后工作站，不斷加大藥物性鏡片等高端產(chǎn)品的研發(fā)力度。”

在政策賦能下，福建省內臺資特殊化妝品生產(chǎn)研發(fā)企業(yè)也將獲得十足的發(fā)展紅利。“由于缺乏經(jīng)驗，以往我們進(jìn)行特殊化妝品注冊，經(jīng)常需要補充提交注冊資料，要花費1年左右的時(shí)間才能完成?，F在藥品監管部門(mén)可以提前對我們進(jìn)行專(zhuān)業(yè)輔導，最快只要70個(gè)工作日就能完成注冊。”臺資化妝品生產(chǎn)企業(yè)嘉文麗（福建）化妝品有限公司總經(jīng)理林建平介紹說(shuō)，生物醫藥研發(fā)項目的技術(shù)含量高、投資周期長(cháng)、經(jīng)營(yíng)風(fēng)險大，注冊審批效率的提高，不僅能夠降低投資成本，還能提高市場(chǎng)競爭力，對企業(yè)來(lái)說(shuō)意義重大。

在兩岸中藥傳承創(chuàng )新融合發(fā)展方面，“工作方案”在醫療機構制劑注冊備案方面給予特殊政策。“臺灣長(cháng)庚醫療集團很注重中醫藥的守正創(chuàng )新和傳承發(fā)展，我們準備引進(jìn)在臺灣醫院使用多年的‘名老中醫驗方’，開(kāi)展應用傳統工藝配制中藥制劑備案。”廈門(mén)長(cháng)庚醫院中醫科主任郭子嘉表示，未來(lái)，像長(cháng)庚這樣的臺資醫療機構可作為兩岸中醫藥交流的橋梁，吸引更多臺灣中醫師來(lái)福建交流執業(yè)，讓福建民眾更快更好體驗到臺灣中醫藥傳承創(chuàng )新的成果。（來(lái)源：福建日報 記者 張靜雯）