4月11日上午，福建省藥監局召開(kāi)新聞通氣會(huì )，發(fā)布在全省實(shí)施藥品安全“清源、清責、清網(wǎng)、清規”專(zhuān)項行動(dòng)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“四清”專(zhuān)項行動(dòng)）有關(guān)情況，省藥監局黨組成員、副局長(cháng)林挺華在會(huì )上重點(diǎn)介紹了省藥監局關(guān)于實(shí)施“四清”專(zhuān)項行動(dòng)的工作方案，并向社會(huì )各界通報了2023年全省藥品安全監管工作情況及成效。
據林挺華介紹，2023年以來(lái)，省藥監局在全省持續深入開(kāi)展藥品安全鞏固提升行動(dòng)，取得明顯成效。全省各級藥品監管部門(mén)綜合運用現場(chǎng)檢查、風(fēng)險會(huì )商、隱患排查、網(wǎng)絡(luò )監測、檢驗檢測、監測評價(jià)、投訴舉報、稽查執法等手段，有效防范各類(lèi)藥品安全風(fēng)險，有力打擊各類(lèi)藥品違法違規行為。全省共檢查相關(guān)企業(yè)（單位）5.2萬(wàn)家次，監測網(wǎng)絡(luò )經(jīng)營(yíng)主體32萬(wàn)家次，完成產(chǎn)品抽驗9391批次，收集不良反應/事件報告8.2萬(wàn)份，查辦案件2941件，罰沒(méi)款1.09億元、比增33.42%，入選全國典型案例數量居全國第一，查辦制售“活絡(luò )油”假藥案入選全國法院典型案例；省藥監局5項工作在全國作經(jīng)驗交流，13項工作得到國家藥監局通報表?yè)P，獲評全國“醫療器械安全鞏固提升行動(dòng)工作先進(jìn)單位”、全國“藥品領(lǐng)域案件查辦工作表現突出單位”、全國“醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監管工作先進(jìn)單位”、全國“醫療美容藥品醫療器械違法違規行為專(zhuān)項整治工作先進(jìn)單位”，福建省在全國依法打擊藥品領(lǐng)域違法犯罪情況考核評價(jià)結果中獲評A級（最高級），全省藥品安全形勢穩中向好。
今年，省藥監局在全省實(shí)施藥品安全“四清”專(zhuān)項行動(dòng)，分為“動(dòng)員部署、組織實(shí)施、總結提升”三個(gè)階段，預計在11月底前完成。為確保此次行動(dòng)取得實(shí)效，省藥監局專(zhuān)門(mén)成立了“四清”專(zhuān)項行動(dòng)領(lǐng)導小組并下設5個(gè)行動(dòng)組，全面加強組織領(lǐng)導和統籌協(xié)調行動(dòng)的開(kāi)展。
此次專(zhuān)項行動(dòng)，主要針對臨床試驗管理不規范、研發(fā)不充分等問(wèn)題，在藥械注冊臨床試驗環(huán)節組織開(kāi)展“清源”行動(dòng)，確保研發(fā)試驗數據真實(shí)可靠、可追溯；針對省內跨市、國內跨?。ǘ帱c(diǎn)）委托生產(chǎn)逐漸增多，委托方與被委托方質(zhì)量責任不清、已產(chǎn)生或極易產(chǎn)生產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，在“兩品一械”委托生產(chǎn)環(huán)節組織開(kāi)展“清責”行動(dòng)，推動(dòng)實(shí)現委托生產(chǎn)責任明晰、標準統一、生產(chǎn)合規；針對網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售新業(yè)態(tài)亂象叢生、問(wèn)題突出、發(fā)案率高且數額大、隱蔽性和即時(shí)性強帶來(lái)監管困難的問(wèn)題，在“兩品一械”網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售環(huán)節組織開(kāi)展“清網(wǎng)”行動(dòng)，切實(shí)規范網(wǎng)絡(luò )經(jīng)營(yíng)行為、凈化網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售市場(chǎng)；針對使用領(lǐng)域質(zhì)量監管相對薄弱的問(wèn)題，在醫療機構藥械使用環(huán)節組織開(kāi)展“清規”行動(dòng)，不斷強化醫療機構藥品安全責任意識、規范藥械質(zhì)量管理。
林挺華表示，通過(guò)實(shí)施“四清”專(zhuān)項行動(dòng)，將持續深化藥品安全鞏固提升行動(dòng)，解決當前藥品安全領(lǐng)域存在的突出問(wèn)題和薄弱環(huán)節，深度排查風(fēng)險隱患，嚴厲打擊違法行為，推進(jìn)藥品從研發(fā)注冊環(huán)節到生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)環(huán)節到使用環(huán)節的全鏈條、穿透式監管，進(jìn)一步厘清和規范藥品安全市場(chǎng)秩序，推動(dòng)全省藥品領(lǐng)域實(shí)現高水平安全和高質(zhì)量發(fā)展。
