近日，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對氨酚麻美口服溶液、氨酚麻美糖漿、小兒氨酚烷胺顆粒、氨酚偽麻那敏咀嚼片、小兒復方氨酚烷胺片、小兒氨咖黃敏顆粒、氨金黃敏顆粒、氨咖愈敏溶液、兒童復方氨酚腎素片、氨咖黃敏口服溶液、氨酚偽麻那敏分散片（Ⅲ）、小兒氨酚那敏片、小兒氨酚黃那敏片、小兒氨酚黃那敏顆粒等14個(gè)品種藥品說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修訂：

　　一、增加警示語(yǔ)：“不建議家長(cháng)或監護人自行給2歲以下嬰幼兒使用本品，應在醫師或藥師的指導下使用。”

　　二、修改和新增注意事項：

　　增加“不建議家長(cháng)或監護人自行給2歲以下嬰幼兒使用本品，應在醫師或藥師的指導下使用。”

　　增加“應嚴格按照藥品說(shuō)明書(shū)用法用量使用，避免用藥過(guò)量。”

　　將“不能同時(shí)服用與本品成份相似的其他抗感冒藥”改為“應避免合并使用含有相同或相似活性成份的抗感冒藥。”

　　上述藥品的上市許可持有人應依據《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規定，按照說(shuō)明書(shū)修訂要求，提出修訂說(shuō)明書(shū)的補充申請，于2021年7月21日前報國家藥品監督管理局藥品審評中心或省級藥品監督管理部門(mén)備案。

　　修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續使用原藥品說(shuō)明書(shū)。藥品上市許可持有人應當在備案后9個(gè)月內對所有已出廠(chǎng)的藥品說(shuō)明書(shū)及標簽予以更換。

　　藥品上市許可持有人應當采取有效措施做好使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓，涉及用藥安全的內容變更要立即以適當方式通知藥品經(jīng)營(yíng)和使用單位，指導醫師、藥師合理用藥。

　　臨床醫師、藥師應當仔細閱讀藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內容，在選擇用藥時(shí)，應當根據新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的獲益和風(fēng)險分析。

　　患者及其監護人用藥前應當仔細閱讀說(shuō)明書(shū)，應嚴格遵說(shuō)明書(shū)及醫囑用藥。

　　省級藥品監督管理部門(mén)應當督促行政區域內本品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說(shuō)明書(shū)修訂和標簽、說(shuō)明書(shū)更換工作，對違法違規行為依法嚴厲查處。（總臺央視記者 余靜英）

來(lái)源：央視網(wǎng)