新增適應癥是有條件的提前批準
據了解，約24.9%的口咽癌、7.4%的口腔癌和5.7%的喉癌與HPV相關(guān)，當前HPV九價(jià)疫苗可預防HPV相關(guān)的癌癥中95.1%的口咽癌、92.7%的口腔癌和77.8%的喉癌。但在美國，HPV九價(jià)疫苗對口咽癌以及其他頭頸癌的保護效果尚未得到驗證，那為何會(huì )獲得批準？
根據FDA批準信和說(shuō)明書(shū)上的描述，此次HPV九價(jià)疫苗新增口咽癌和其他頭頸癌的適應癥，是基于該疫苗在預防HPV相關(guān)肛門(mén)生殖器疾病中的有效性而加速批準的。
“簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，對于口腔頭頸癌適應癥的批準，是有條件的暫時(shí)性批準。”吳婷指出，雖然對相關(guān)頭頸癌的保護效果尚未得到驗證，但FDA基于現有知識的合理推測，提前批準了該適應癥，而對于后續是否繼續批準該適應癥，取決于企業(yè)在后續臨床試驗中能否直接證明該疫苗預防口腔HPV持續性感染的有效性。
在美國，HPV二價(jià)、四價(jià)疫苗自2006年起應用，九價(jià)疫苗自2015年起應用。疫苗上市后的真實(shí)世界流行病學(xué)研究結果提示，HPV疫苗接種可有效預防口腔HPV感染。相關(guān)研究指出，2011—2014年，美國18—33歲成人中，HPV疫苗接種減少了88%HPV相關(guān)型別的口腔感染。
此外，還有研究人員發(fā)現，2009—2016年，未接種HPV疫苗男性中，HPV疫苗所對應的HPV型別口腔感染率也下降了37%，表明HPV疫苗接種具有群體保護效果。
吳婷認為，由于HPV感染到癌癥發(fā)生需要數十年的時(shí)間，雖然目前尚未直接觀(guān)察到HPV相關(guān)口腔頭頸癌癥發(fā)病率的下降，但從現有生物學(xué)和醫學(xué)知識，以及HPV疫苗降低宮頸和肛門(mén)HPV相關(guān)疾病發(fā)病率尤其是癌前病變發(fā)病率的臨床試驗證據推測，HPV感染率的下降很可能性會(huì )帶來(lái)HPV相關(guān)腫瘤發(fā)病率的下降。
莫拉·吉力森認為，FDA的批準決定，可能是因為過(guò)去10年HPV疫苗應用后，口咽HPV感染的流行病學(xué)數據具有說(shuō)服力。
